New Delhi: Bilang tugon sa isang panukala ng Fresenius Medical Care, inirekomenda ng Specialty Expert Committee (SEC) ng Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) sa kumpanya na magsumite ng mga katwiran para sa pag-apruba kasama ang datos ng phase III clinical trial ng calcium chloride dihydrate at datos ng post-marketing surveillance mula sa mga aprubadong bansa para sa karagdagang pagsasaalang-alang.
Nauna nang naghain ang kompanya ng aplikasyon para sa paggawa at pagbebenta ng calcium chloride dihydrate solution sa konsentrasyon na 100 mmol/L, na ginagamit para sa “calcium replacement therapy sa patuloy na renal replacement therapy (CRRT), patuloy na mababang kahusayan (araw-araw) dialysis (CLED) at therapeutic plasma exchange (TPE) na may citrate anticoagulation. Ang produkto ay angkop para sa mga matatanda at bata” at inilahad ang mga dahilan ng hindi pagsasama sa phase III at phase IV clinical trials.
Nabanggit ng komite na ang produkto ay naaprubahan na sa mga bansang Europeo tulad ng Portugal, United Kingdom, Brazil, Switzerland, France at Denmark.
Ang compound na calcium chloride dihydrate ay CaCl2 2H2O, na calcium chloride na naglalaman ng dalawang molekula ng tubig sa bawat yunit ng calcium chloride. Ito ay isang puting mala-kristal na substansiya, madaling matunaw sa tubig at hygroscopic, ibig sabihin, may kakayahang sumipsip ng kahalumigmigan mula sa hangin.
Ang calcium chloride dihydrate ay isang compound na maaaring gamitin bilang solvent system upang matunaw ang chitin kapag natunaw sa methanol. Ito ay may mahalagang papel sa pagsira sa kristal na istruktura ng chitin at may malawak na hanay ng mga aplikasyon sa larangan ng kimika.
Sa pulong ng SEC Nephrology na ginanap noong Mayo 20, 2025, sinuri ng panel ang isang panukala upang aprubahan ang paggawa at pagbebenta ng 100 mmol/L calcium chloride dihydrate infusion solution para gamitin sa “calcium replacement therapy in continuous renal replacement therapy (CRRT), continuous low-efficiency (daily) dialysis (SLEDD), at therapeutic plasma exchange (TPE) na may citrate anticoagulation. Ang produkto ay ipinahiwatig sa mga matatanda at bata” at nagbigay ng katwiran para sa mga eksepsiyon mula sa phase III at IV clinical trials.
Kasunod ng detalyadong talakayan, inirekomenda ng komite na ang batayan para sa pag-apruba, pati na rin ang datos ng phase III clinical trial at datos ng post-marketing surveillance mula sa mga bansang nag-apruba sa gamot, ay isumite sa komite para sa karagdagang pagsasaalang-alang.
Basahin din: Inaprubahan ng CDSCO Group ang Na-update na Paglalagay ng Label para sa Myozyme ng Sanofi, Humiling ng Pagsusuri sa Regulasyon
Si Dr. Divya Kolin ay isang nagtapos sa PharmD na may malawak na karanasan sa klinika at ospital at mahusay na kasanayan sa pag-diagnose at therapeutic. Nagtrabaho rin siya bilang isang oncology pharmacist sa departamento ng oncology sa Mysore Medical College and Research Institute. Kasalukuyan niyang itinutuloy ang kanyang karera sa clinical research at clinical data management. Nagtatrabaho siya sa Medical Dialogue simula noong Enero 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Natuklasan ng pag-aaral ng ABYSS na ang paghinto sa pag-inom ng beta-blockers pagkatapos ng myocardial infarction ay nagresulta sa pagtaas ng presyon ng dugo, tibok ng puso, at mga masamang epekto sa cardiovascular system: …