Sa loob ng mahabang panahon, naniniwala ang mga tao na ang istruktura ng mga paghahabol ay maaari at kadalasang gumaganap ng isang mapagpasyang papel sa litigasyon ng patente. Ang pagiging prangka na ito ang batayan para kumpirmahin ng Federal Circuit ang desisyon ng hukuman ng distrito laban sa tagagawa ng generic na gamot sa pinakabagong hatol ng District Pharmacopoeia sa kaso ng Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Ang paglabag sa patentadong pormula ni Par, mga pamantayan ng malinaw na error ay nagkaroon din ng epekto sa mga resulta.
Ang mga problemang ito ay dulot ng litigasyon sa ANDA, kung saan inangkin ng nagsasakdal ang US Patent Nos. 9,119,876 at 9,925,657 ng Hospira patungkol sa Par's Adrenalin® (adrenaline) at ang paraan ng pagbibigay nito (iniksyon). Itinaguyod ng Hospira ang hindi paglabag at kawalan ng bisa bilang mga depensa (naghain ang hukuman ng distrito ng depensa laban sa Hospira at samakatuwid ay hindi umapela). Ang patente ng Par ay naglalayong magkaroon ng pormulasyon na nakakatugon sa mga kakulangan ng mga naunang pormulasyon ng adrenaline. Dahil sa tatlong magkakaibang landas ng degradasyon (oksihenasyon, racemization at sulfonation), ang shelf life nito ay maikli lamang. Ang Claim 1 ng patente noong '876 ay kumakatawan sa:
Isang komposisyon na binubuo ng: humigit-kumulang 0.5 hanggang 1.5 mg/mL ng epinephrine at/o asin nito, humigit-kumulang 6 hanggang 8 mg/mL ng tonicity regulator, humigit-kumulang 2.8 hanggang 3.8 mg/mL ng isang pH raising agent, at isang antioxidant na humigit-kumulang 0.1 hanggang 1.1 mg/mL, pH lowering agent na 0.001 hanggang 0.010 mL/mL at humigit-kumulang 0.01 hanggang 0.4 mg/mL mL ng transition metal complexing agent, kung saan ang antioxidant ay kinabibilangan ng sodium bisulfite at/o sodium metabisulfite.
(Gamitin ang naka-bold na teksto sa opinyon upang ipahiwatig ang mga paghihigpit na may kaugnayan sa apela ng Hospira). Matapos bigyang-kahulugan ang mga paghihigpit na ito, iminungkahi ng opinyon ang isang interpretasyon ng terminong "tipan" na ginagamit ng hukuman ng distrito para sa bawat paghihigpit. Malinaw na sumang-ayon ang mga partido na ang termino ay dapat magkaroon ng karaniwang kahulugan nito, na "tungkol sa"; para sa Federal Circuit Court of Appeals, hindi nagbigay ang Hospira ng paliwanag na kabaligtaran.
Nagbigay ng testimonya ang magkabilang panig mula sa eksperto sa tatlong nabanggit na restriksyon. Nagpatotoo ang mga eksperto ni Parr na gumamit ang korte ng 9 mg/mL sodium chloride upang matukoy ang paglabag sa hanay na 6-8 mg/mL (konsentrasyon ng Hospira, bagama't ginagamit din ang mga konsentrasyon na kasingbaba ng 8.55 mg/mL) dahil sapat na ito upang matugunan ang nilalayong layunin, na "mapanatili ang integridad ng mga buhay na selula pagkatapos mag-iniksyon ng adrenaline sa dugo." Nagpahayag lamang ng mga pagtutol ang mga eksperto ng Hospira sa kanyang mga kasamahan kung naniniwala ba ang kanyang mga bihasang technician na ang 9 mg/mL ay nasa loob ng "humigit-kumulang" 6-8 mg/mL na hanay.
Tungkol sa mga limitasyon ng mga transition metal complex, pinatunayan ng hukuman ng distrito na ang citric acid ay isang kilalang chelating agent batay sa ebidensya. Nakasaad sa ANDA ng Hospira na ang nilalaman ng mga elemental impurities (mga metal) ay nasa loob ng mga internasyonal na pamantayan (lalo na ang ICH Q3D) Guidelines. Pinatunayan ng mga eksperto ni Par na ang kaukulang ugnayan sa pagitan ng karaniwang produkto at konsentrasyon ng metal chelating agent na nakasaad sa mga paghahabol ay nasa loob ng kinakailangang saklaw. Muli na namang hindi nakipagkumpitensya ang mga eksperto ng Hospira sa mga eksperto ni Par sa pangkalahatan, ngunit pinatunayan nito na ang itaas na limitasyon ng pamantayan ng ICH Q3D ay isang hindi naaangkop na pamantayan para sa hukuman ng distrito. Sa halip, naniniwala siya na ang naaangkop na dami ay dapat kunin mula sa test batch ng Hospira, na sa kanyang paniniwala ay mangangailangan ng mas mababang antas ng citric acid bilang isang chelating agent.
Naglalaban-laban ang dalawang partido na gamitin ang pH lowering agent na Hospira na ANDA upang tukuyin ang konsentrasyon ng citric acid bilang buffer (at ang sodium citrate nito). Sa larangan, ang citric acid mismo ay itinuturing na nagpapataas ng pH (at walang duda na ang citric acid mismo ay isang pH lowering agent). Ayon sa mga eksperto ng Par, ang pagbabawas ng dami ng citric acid sa pormula ng Hospira ay sapat na upang mapasama ang citric acid sa saklaw ng pH lowering agent na inaangkin ng Par. “Kahit na ang mga molekulang citric acid na iyon ay magiging bahagi ng sistema ng buffer (ang pinagsamang Citric acid at sodium citrate ay ginagamit nang magkasama bilang isang ahente na nagpapataas ng pH.” (Bagama't may mga halatang kontradiksyon, tandaan na ang paglabag ay isang katotohanan. Susuriin ng Federal Circuit ang desisyon ng korte ng distrito batay sa katotohanan sa isang paglilitis. Upang makarating sa isang malinaw na pagkakamali.) Ang mga eksperto ng Hospira ay hindi sumasang-ayon sa mga eksperto ng Par at napatunayan (nang makatwiran) na ang mga molekulang citric acid sa pormulasyon ay hindi dapat ituring na parehong nagpapababa ng pH at nagpapataas ng pH. Gayunpaman, nagpasya ang korte ng distrito na nanalo si Par sa kaso at ang panukala ng Hospira ay lalabag sa mga karapatan sa patente ni Par. Sumunod ang apela na ito.
Naniniwala si Hukom Taranto na pinagtibay ng Federal Circuit na dumalo rin sa pulong sina Hukom Dyke at Hukom Stoll. Ang apela ng Hospira ay kinasangkutan ng desisyon ng hukuman ng distrito sa bawat isa sa tatlong paghihigpit. Una nang kinumpirma ng Federal Circuit ang mga natuklasan ng Hukuman ng Distrito sa opinyon nito na ang konsentrasyon ng 9 mg/mL sodium chloride sa pormulasyon ng Hospira ay talagang nasa loob ng limitasyong "humigit-kumulang" 6-8 mg/mL na inaangkin ng Par. Itinuro ng grupo ng eksperto na kapag ginagamit ang terminong "humigit-kumulang", "iwasan ang paggamit ng mahigpit na mga hangganang numerikal para sa mga tinukoy na parameter," binanggit ng Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), batay sa Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Sa pagsipi sa pahayag ng Monsanto Tech, kapag binago ang "tungkol sa" sa mga paghahabol, ang inaangkin na numerikal na saklaw ay maaaring palawigin lampas sa saklaw hanggang sa lawak na "makatuwirang isasaalang-alang" ng bihasang tao ang saklaw na sakop ng paghahabol. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). Sa ganitong mga kaso, kung walang partido ang nagtataguyod ng pagbabawas ng saklaw ng paghahabol, ang pagpapasiya ay batay sa pamantayan ng pagkakaisa. Kabilang sa mga elemento ng pamantayang ito kung ang umano'y lumalabag na pormula ay "katamtaman" mula sa saklaw ng proteksyon (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , At kung gaano kahalaga ang saklaw ng proteksyon para sa layunin ng paglilimita (hindi ang kasalukuyang imbensyon) mismo. Bagama't kinikilala na ang paghahabol ay bumubuo ng isang kontribusyon sa desisyon ng korte sa isyung ito, itinuro ng Federal Circuit: "Kung ang pamamaraan ng nasasakdal ay nakakatugon sa isang makatwirang kahulugan ng "tipan" sa ilalim ng ilang mga pangyayari ay isang bagay ng mga teknikal na katotohanan," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). Dito, naniniwala ang panel na angkop na pinagtibay ng hukuman ng distrito ang precedent na inilarawan dito, at ang desisyon nito ay batay sa testimonya ng eksperto. Ipinahayag ng Hukuman ng Distrito na ang mga eksperto ni Par ay mas nakakakumbinsi kaysa sa mga eksperto ni Hospira, lalo na sa lawak na umaasa ito sa "mga teknikal na katotohanan, ang kahalagahan ng layunin ng paghihigpit, at ang hindi pagiging kritikal ng paghihigpit." Sa kabaligtaran, ipinasiya ng hukuman ng distrito na ang mga eksperto ni Hospira "ay hindi nagsagawa ng isang makabuluhang pagsusuri sa teknikal na background o tungkulin ng inaangkin na tonicity modifier." Batay sa mga katotohanang ito, ang panel ng eksperto ay walang nakitang malinaw na pagkakamali.
Tungkol sa mga limitasyon ng mga transition metal complexing agents, tinanggihan ng Federal Circuit ang argumento ng Hospira na dapat sana ay nakatuon ang hukuman ng distrito sa iminungkahi nitong pangkalahatang pormula kaysa sa mga probisyon sa ANDA nito. Natuklasan ng Panel na tama ang pagturing ng Hukuman ng Distrito sa citric acid bilang transition metal complexing agent na inilarawan sa mga paghahabol, na naaayon sa testimonya ng eksperto ng magkabilang panig. Batay sa testimonya na ang citric acid ay aktwal na kumikilos bilang isang chelating agent, tinatanggihan ng pananaw na ito ang argumento ng Hospira na ang citric acid ay hindi nilayong gamitin bilang isang chelating agent. Ayon sa 35 USC§271(e)(2), ang pamantayan para sa pagpapasya sa paglabag sa litigasyon ng ANDA ay ang nilalaman na inilarawan sa ANDA (tulad ng itinuro ng hukuman, ito ay isang constructive infringement), na binabanggit ang Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Court, 2013). Ang pamantayang ICH Q3D ang siyang sandigan ng Hospira sa ANDA nito, na sumusuporta sa desisyon ng hukuman ng distrito, hindi man lang dahil idinagdag ang sitasyong ito sa ANDA matapos hingin ng FDA ang "alternatibong impormasyon" sa aspetong ito. Hindi nanatiling tahimik ang ANDA sa isyung ito. Natuklasan ng Federal Circuit na ang hukuman ng distrito ay may sapat na ebidensya upang patunayan na ang pahayag ng Hospira ay ganap na sumusunod sa paghihigpit.
Panghuli, tungkol sa mga katangiang nakakaimpluwensya sa pH ng citric acid at mga buffer nito, ang Federal Circuit ay batay sa paghahabol ng Hospira at hindi nakalaan ang karapatang mag-angkin sa isyung ito. Bukod pa rito, nalaman ng Federal Circuit na ang panel ay nagpahayag na ang (parehong) mga detalye ng mga patente noong '876 at '657 ay "hindi bababa sa mariing nagpapahiwatig ng kabaligtaran." Dahil hindi hinamon ng Federal Court ang paghahabol na ito (o anumang iba pang lugar), ipinahayag ng Federal Court na ang District Court ay hindi nakarating sa isang malinaw na konklusyon na ang pormulasyon ng Hospira ay lumabag sa ipinaliwanag na paghahabol (bukod sa iba pang mga bagay, ito) Depende ito sa pampublikong nilalaman ng korte). Mga detalye) at kumpirmahin.
Panel ng Par Pharmaceutical, Inc. laban sa Hospira, Inc. (Federal Circuit Court 2020): Mga Opinyon nina Circuit Judge Dyk, Taranto at Stoll, Circuit Judge Taranto
Pagtatanggi: Dahil sa pangkalahatang katangian ng update na ito, ang impormasyong ibinigay dito ay maaaring hindi naaangkop sa lahat ng sitwasyon, at walang aksyon na dapat gawin sa impormasyong ito nang walang partikular na legal na payo batay sa mga partikular na pangyayari.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP ngayon = bagong Petsa(); var yyyy = ngayon.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Mga Ad ng Abogado
Gumagamit ang website ng cookies upang mapabuti ang karanasan ng gumagamit, subaybayan ang paggamit ng mga hindi nagpapakilalang site, mag-imbak ng mga authorization token at payagan ang pagbabahagi sa mga social media network. Sa pamamagitan ng patuloy na pag-browse sa site, tinatanggap mo ang paggamit ng cookies. Mag-click dito upang matuto nang higit pa tungkol sa kung paano namin ginagamit ang cookies.
Karapatang-ari © var ngayon = bagong Petsa(); var yyyy = ngayon.getFullYear(); dokumento.sulat(yyyy + “”); JD Supra, LLC